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君業(yè)藥業(yè)以“零缺陷”佳績通過FDA現(xiàn)場審計，質量實力再獲國際認可
2025年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對君業(yè)藥業(yè)進行為期五天的現(xiàn)場審計，公司以“零缺陷”的優(yōu)異成績順利通過。
本次FDA審計嚴格依據合規(guī)計劃7356.002F，即《活性藥物成分制造檢查指南》和《ICH-Q7指南》，全面覆蓋質量、生產、設施與設備、原輔材料四個系統(tǒng)。在審計過程中，公司團隊憑借扎實的專業(yè)素養(yǎng)和高效的協(xié)作能力，嚴格按照FDA審計要求，對公司的質量管理體系、產品生產過程、質量控制等方面進行了全面展示和深入交流。在最終審計總結會議上，F(xiàn)DA檢查員對君業(yè)藥業(yè)的GMP質量管理體系給予了高度肯定。值得一提的是，這已是君業(yè)藥業(yè)第三次通過美國FDA審計，并且連續(xù)兩次實現(xiàn)“零缺陷”通過。
"零缺陷"通過FDA審計，既是階段性成就，更是新征程的起點。君業(yè)藥業(yè)將繼續(xù)秉持國際先進質量標準，實施覆蓋產品全生命周期的質量管理，以高標準、嚴執(zhí)行不斷夯實“君業(yè)品質”，持續(xù)為客戶提供優(yōu)質產品。此次FDA審計圓滿通過，將進一步鞏固公司在國際市場的業(yè)務基礎，為拓展全球合作注入強勁動力。